Tapa: Esto se refiere a la separación de una porción de la superficie superior o inferior de la tableta, lo que a menudo resulta en un desapego parcial o completo de una "tapa".
* Fuerza de compactación insuficiente: La causa más común. Si la presión aplicada durante la compresión no es lo suficientemente alta, el polvo no se une adecuadamente, lo que lleva a tabletas débiles propensas a limitar. Esto es especialmente cierto para los materiales frágiles.
* Flujo de polvo pobre: El flujo de polvo no uniforme en la cavidad del troquel da como resultado una compactación desigual. Las áreas con menos densidad de polvo serán más débiles, lo que las hace susceptibles a la limitación.
* Contenido de humedad: Demasiada o muy poca humedad en los gránulos puede afectar las propiedades de unión y conducir a tabletas débiles. Demasiada humedad puede obstaculizar el enlace adecuado, mientras que muy poco puede provocar tabletas secas y frágiles.
* Atrapamiento de aire: Las burbujas de aire atrapadas dentro de la tableta durante la compresión crean puntos débiles, lo que aumenta el riesgo de limitar.
* gránulos friables: Si los gránulos en sí son débiles o frágiles, no se comprimirán de manera efectiva, lo que conduce a una tableta débil propensa a la limitación.
* carpeta inapropiada: La carpeta utilizada puede no ser adecuada para la formulación específica o puede haberse degradado.
* Die Wall Friction: La fricción excesiva entre los gránulos y la pared del troquel puede conducir a una compactación desigual. Esto a menudo se debe a los troqueles o troqueles mal lubricados que están desgastados o dañados.
* sobre-lubricación: Aunque los lubricantes son esenciales, las cantidades excesivas pueden obstaculizar la unión adecuada y debilitar la tableta.
* Composición de tableta: Ciertos excipientes o ingredientes farmacéuticos activos (API) podrían ser inherentemente más propensos a limitar que otros.
Lamination: Esta es la separación de una tableta en capas distintas, generalmente paralela al plano de la cara de la tableta.
* Fuerza de compactación insuficiente: Similar a la limitación, la presión inadecuada evita que las capas se unan correctamente.
* Distribución de polvo desigual: La distribución inconsistente de los gránulos dentro de la cavidad del troquel conduce a capas de densidad variable. Estas diferencias crean puntos débiles, lo que lleva a la laminación durante el manejo o el almacenamiento.
* Características del gránulo pobre: Los gránulos que son demasiado grandes, demasiado pequeños o tienen formas irregulares pueden contribuir a la compactación y la laminación desiguales.
* fricción excesiva: Similar a la limitación, la fricción de la pared de alta matriz puede causar compactación desigual y laminación.
* Distribución de humedad y/o lubricante: La distribución desigual de la humedad o el lubricante dentro del dado puede crear planos débiles de separación.
* Stickiness de los gránulos: Los gránulos que se adhieren a los golpes pueden crear variaciones en la densidad de la tableta, lo que conducirá a la laminación.
Dirija la limitación y la laminación:
Para evitar estos defectos, los fabricantes pueden ajustar:
* Fuerza de compresión: Aumentar la presión generalmente mejora la fuerza de la tableta.
* Técnica de granulación: Optimización de la distribución y propiedades del tamaño del gránulo.
* Concentración de lubricante: Encontrar el nivel óptimo para mejorar el flujo sin comprometer la unión.
* Contenido de humedad: Controlando el nivel de humedad de los gránulos.
* condición de muerte y golpe: Limpiar, pulir y reemplazar regularmente piezas desgastadas.
* Formulación: Revisar la composición del excipiente o usar aglutinantes alternativos.
Comprender las causas subyacentes de la limitación y la laminación es fundamental para producir tabletas consistentes y de alta calidad que cumplan con los requisitos reglamentarios y garantizar la seguridad del paciente. Resolver estos problemas a menudo implica una combinación de ajustes a la formulación, los parámetros del proceso y el mantenimiento del equipo.